Gouvernement du Nouveau-Brunswick


Le ministère de la Santé du Nouveau-Brunswick a mis en place une initiative prévoyant que les patients traités par certains médicaments biologiques d’origine passent à une version biosimilaire de leur médicament. Des programmes du même genre ont été instaurés avec succès en Colombie-Britannique et en Alberta, où des dizaines de milliers de patients ont effectué la transition sans que l’innocuité, l’efficacité et la qualité des soins soient compromises. Les médicaments biosimilaires ont en outre été adoptés à grande échelle en Europe, où les pays ont cumulé plus de 15 ans d’expérience avec ce type de produits.

L’Initiative sur les biosimilaires s’inscrit dans le cadre de la stratégie basée sur les données probantes des Régimes de médicaments du Nouveau-Brunswick, qui a pour but d’optimiser les ressources publiques, d’obtenir la meilleure valeur possible pour les nouveaux traitements, ainsi que d’améliorer l’accès aux médicaments pour les patients.

Les médicaments biologiques d’origine représentent une des plus importantes dépenses en médicaments des Régimes de médicaments du Nouveau-Brunswick et leur coût continue de grimper à un rythme insoutenable. En 2019-2020, les dépenses en médicaments biologiques des Régimes de médicaments du Nouveau-Brunswick ont augmenté de 19 % pour atteindre 63,8 millions de dollars. Au cours de la même année, les médicaments biologiques comptaient pour 29,4 % des dépenses en médicaments mais représentaient seulement 1,5 % du nombre total de demandes de règlement. Or, même si les médicaments biosimilaires coûtent jusqu’à
50 % moins cher que les médicaments biologiques d’origine et sont aussi sûrs et efficaces que ces derniers, données probantes à l’appui, l’usage des médicaments biosimilaires au Canada continue d’être très faible et accuse un retard important par rapport à l’Europe.

Entre le 21 avril et le 30 novembre 2021, les patients qui utilisent certains médicaments biologiques d’origine (indiqués dans le tableau ci-dessous) devront passer à une version biosimilaire afin de conserver leur couverture en vertu des Régimes de médicaments du Nouveau-Brunswick. Pendant cette période, les régimes couvriront à la fois le médicament biologique d’origine et les versions biosimilaires afin de permettre aux prescripteurs et aux patients de discuter des options thérapeutiques offertes et de procéder au changement. La couverture des médicaments biologiques d’origine prendra fin le 30 novembre 2021 ou au dernier jour de l’autorisation spéciale en cours, selon la première éventualité.

D’autres médicaments biologiques seront inclus dans l’Initiative sur les biosimilaires lorsque leurs versions biosimilaires figureront sur le formulaire des médicaments admissibles. Veuillez consulter le tableau ci-dessous pour savoir quels médicaments sont inclus et la date avant laquelle les patients doivent passer à une version biosimilaire.

  • Vous n’avez pas à soumettre une nouvelle demande d’autorisation spéciale pour les patients qui passeront d’un médicament biologique d’origine au médicament biosimilaire correspondant.
    -  Insuline lispro (Admelog®), insuline glargine (BasaglarMC) et glatiramer (GlatectMC) sont des médicaments couverts pour lesquels aucune demande d’autorisation n’est requise.
    -  Les demandes d’autorisation spéciale approuvées pour Humira®, Enbrel®, Remicade® et Rituxan® couvrent déjà les médicaments biosimilaires correspondants.
  • Les demandes annuelles de renouvellement de l’autorisation spéciale ne seront plus requises pour maintenir la couverture des patients qui seront passés d’un médicament biologique d’origine à sa version biosimilaire.    

Il a été démontré que la transition de patients vers des produits biosimilaires offre un bon rapport coût-efficacité. Pourtant les médicaments biosimilaires qui sont approuvés par Santé Canada et qui ne présentent pas de différence cliniquement significative avec la version d’origine demeurent sous-utilisés. Les médicaments biologiques d’origine présentés dans le tableau ci-dessous représentent certaines des plus importantes dépenses en médicaments des Régimes médicaments du Nouveau-Brunswick. L’Initiative sur les biosimilaires fait augmenter l’utilisation des médicaments biosimilaires, favorise la concurrence au sein du marché des médicaments et contribue au réinvestissement des économies importantes réalisées dans nos régimes publics d’assurance médicaments.
 

 

Médicaments biologiques inclus dans l’Initiative sur les biosimilaires

 

Médicaments

Produit d’origine
(À remplacer)

Produit biosimilaire
(Remplacer par)

Indications

La couverture des médicaments biologiques d’origine prend fin le 31 mai 2022 

Insulin asparte 

NovoRapid

Trurapi

Diabète

La couverture des médicaments biologiques d’origine prend fin le 28 février 2022 

Énoxaparine

Lovenox

Redesca
Inclunox
Noromby

Prévention et le traitement de l’accident thromboembolique

La couverture des médicaments biologiques d’origine prend fin le 30 novembre 2021 

Adalimumab

Humira

Idacio
Amgevita
Hadlima
Hyrimoz
Hulio

Spondylarthrite ankylosante
Psoriasis en plaques
Arthrite psoriasique
Polyarthrite rhumatoïde
Maladie de Crohn
Colite ulcéreuse
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Hidradénite suppurée
Uvéite non infectieuse

Étanercept

Enbrel

Brenzys
Erelzi

Spondylarthrite ankylosante
Psoriasis en plaques
Arthrite psoriasique
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Polyarthrite rhumatoïde

Infliximab

Remicade

Inflectra
Renflexis
Avsola

Spondylarthrite ankylosante
Psoriasis en plaques
Arthrite psoriasique
Polyarthrite rhumatoïde
Maladie de Crohn
Colite ulcéreuse

Insulin glargine

Lantus

Basaglar

Diabète

Insulin lispro

Humalog

Admelog

Diabète

Rituximab

Rituxan

Ruxience
Truxima
Riximyo

Polyarthrite rhumatoïde
Vascularite
Maladies autoimmunes

Glatiramère

Copaxone

Glatect

Sclérose en plaques


 


Les principaux organismes de réglementation du monde, dont l’Agence européenne des médicaments, la Food & Drug Administration des États-Unis et Santé Canada, appuient la transition bien gérée vers les médicaments biosimilaires. Les patients doivent savoir que des politiques de transition ont été instaurées de façon efficace et sécuritaire dans de nombreux pays d’Europe.

Santé Canada est responsable d’assurer l’innocuité et l’efficacité de tous les nouveaux médicaments qui arrivent sur le marché, y compris les médicaments biosimilaires. Avant d’approuver l’utilisation d’un médicament biosimilaire au Canada, Santé Canada évalue les études fonctionnelles, structurelles et cliniques comparant le médicament à la version d’origine correspondante. Les médicaments biosimilaires autorisés sont très semblables aux médicaments biologiques d’origine et Santé Canada ne prévoit aucune différence significative lorsqu’un patient utilisant un médicament biologique d’origine de façon régulière passe à une version biosimilaire pour une indication approuvée.

Il existe maintenant plus de 100 études de recherche dans les domaines de la rhumatologie, de la gastroentérologie, de la dermatologie et autres qui démontrent collectivement qu’il n’existe peu ou pas de différence clinique entre les médicaments biosimilaires et les médicaments biologiques d’origine correspondants, qu’ils soient utilisés chez des patients jamais traités ou chez des patients qui passent d’un médicament biologique d’origine à une version biosimilaire. La majorité des études portant sur la question ont également révélé que la perte d’efficacité associée au passage à un médicament biosimilaire était la même que celle qui est attendue chez les patients qui continuent de prendre le médicament biologique d’origine. Il n’y a aucune raison scientifique de s’attendre à un résultat clinique différent, mais la situation particulière du patient doit être prise en considération.
 


Les prescripteurs jouent un rôle important dans le processus de transition. En tant que source d’information de confiance, le prescripteur peut établir le ton de la discussion, faciliter la continuité des soins et outiller le patient pour lui permettre de comprendre le processus de transition et d’obtenir les meilleurs résultats possible. Les étapes suivantes peuvent aider les patients à faire la transition vers un médicament biosimilaire. D’autres renseignements sont fournis dans la Foire aux questions (FAQ) sur l’Initiative sur les biosimilaires destinée aux prescripteurs.

  • Repérer un patient qui utilise un médicament biologique inclus dans l’Initiative sur les biosimilaires.
  • Discuter avec le patient de la transition vers un médicament biosimilaire.
  • Entreprendre le processus d’inscription au programme de soutien pour les patients du produit biosimilaire (le cas échéant). Rédiger une nouvelle ordonnance pour le patient, en indiquant le médicament biosimilaire choisi.
  • Dans le cas des patients qui ne sont pas en mesure de passer à une version biosimilaire pour une raison médicale, soumettre une demande d’autorisation spéciale afin d’obtenir la couverture exceptionnelle du médicament biologique d’origine.

Comment puis-je repérer les patients traités par un médicament biologique inclus dans l’initiative sur les biosimilaires ?

Pour faciliter la tâche des prescripteurs, nous leur offrons la possibilité de demander une liste de leurs patients qui utilisent un médicament biologique d’origine visé par l’initiative en soumettant le formulaire Demande de liste de patients.

La liste comprendra les patients couverts par les Régimes de médicaments du Nouveau-Brunswick qui se sont fait rembourser un des médicaments biologiques vises en vertu d’une autorisation spéciale au cours des 12 derniers mois.

Qu’en est-il des patients qui ne peuvent pas effectuer la transition?

Dans le cas des patients qui ne sont pas en mesure de passer à une version biosimilaire pour une raison médicale, vous pouvez soumettre une demande d’autorisation spéciale afin d’obtenir la couverture exceptionnelle du médicament biologique d’origine. Vous devez indiquer clairement la raison médicale qui empêche le patient de passer à une version biosimilaire.

Les demandes exceptionnelles seront évaluées au cas par cas. Pour éviter une interruption de la couverture, les demandes exceptionnelles doivent être soumises dès que possible.
 

 

Ressources pour les prescripteurs et les professionnels de la santé


Le Guide pour les prescripteurs et les professionnels de la santé de l’Initiative sur les biosimilaires est accessible en ligne.

Si vous souhaitez obtenir des exemplaires imprimés du Guide pour les prescripteurs et les professionnels de la santé, veuillez communiquer avec les Régimes de médicaments du Nouveau-Brunswick au 1-800-332-3691 ou à info@nbdrugs-medicamentsnb.ca.

 

Ressources pour les patients


Des ressources pour les patients sont accessibles en ligne, notamment des renseignements sur la transition vers les médicaments biosimilaires, les répercussions de l’initiative pour les patients et la différence entre les versions d’origine et biosimilaires, ainsi qu’une foire aux questions.

Le Guide pour les patients de l’Initiative sur les biosimilaires est accessible en ligne. Si vous souhaitez obtenir des exemplaires imprimés du Guide du patient, veuillez communiquer avec les Régimes de médicaments du Nouveau-Brunswick au 1-800-332-3691 ou à info@nbdrugs-medicamentsnb.ca.
 


1. Pourquoi la couverture change-t-elle?

Les médicaments biologiques représentent maintenant la plus importante dépense en médicaments au Canada, et leur coût continue de grimper à un rythme insoutenable. À l’expiration du brevet des médicaments biologiques, d’autres fabricants sont en mesure de produire des versions biosimilaires à un coût bien moindre. Les médicaments biologiques d’origine constituent une des plus grandes dépenses des régimes publics d’assurance médicaments du Nouveau-Brunswick.

2. Est-ce qu’une Initiative sur les biosimilaires a déjà été réalisée auparavant?

Oui. Des programmes du même genre ont été instaurés avec succès en Colombie-Britannique et en Alberta. Des dizaines de milliers de patients ont effectué la transition en toute sécurité, y compris des personnes atteintes d’arthrite inflammatoire, de diabète, de psoriasis et d’une maladie intestinale inflammatoire. Les médicaments biosimilaires ont en outre été adoptés à grande échelle en Europe, où les pays ont cumulé plus de 15 ans d’expérience avec ce type de produits.

3. Quelles sont les répercussions du passage à un médicament biosimilaire sur les résultats du patient? Y a-t-il une différence par rapport à l’utilisation chez un patient jamais traité?

Fondée sur les données probantes de plus en plus nombreuses en appui aux médicaments biosimilaires, l’initiative sur les biosimilaires vise le passage vers un médicament biosimilaire pour les patients déjà sous traitement. Dans le cadre du processus d’approbation de Santé Canada, les études doivent démontrer qu’il n’existe aucune différence cliniquement significative entre le médicament biosimilaire et le produit biologique d’origine au chapitre de l’immunogénicité. Santé Canada assure aux patients et aux professionnels de la santé que les médicaments biosimilaires sont efficaces et sûrs pour chacune des indications autorisées, et qu’aucune différence sur le plan de l’efficacité et de l’innocuité n’est attendue lorsqu’un patient utilisant un médicament biologique d’origine de façon régulière passe à une version biosimilaire pour une indication autorisée.

Les patients déjà traités ont parfois besoin d’en apprendre davantage sur les médicaments biosimilaires afin de mieux comprendre le changement. Santé Canada recommande que le patient soit bien renseigné et discute de la transition vers un médicament biosimilaire avec son prescripteur. Pour en savoir plus sur les médicaments biosimilaires et les études portant sur la transition vers ces médicaments, voir la section Renseignements supplémentaires et études.

4. Dois-je rédiger une nouvelle ordonnance pour un médicament biosimilaire?

Oui. Après avoir discuté du passage à une version biosimilaire avec votre patient, commencez le processus d’inscription au programme de soutien pour les patients (le cas échéant). Rédigez une nouvelle ordonnance pour votre patient, en indiquant le médicament biosimilaire choisi.

Pour en savoir plus sur le processus de transition, voir Ressources pour les prescripteurs.

5. Dois-je soumettre une nouvelle demande d’autorisation spéciale afin que le patient soit couvert pour le médicament biosimilaire correspondant?

Non, il n’est pas nécessaire de présenter des demandes d’autorisation spéciale pour les patients qui effectuent la transition. L’insuline lispro (Admelog®), l’insuline glargine (BasaglarMC) et le glatiramer (GlatectMC) sont déjà couverts, de sorte qu’une autorisation spéciale n’est pas requise. Les demandes d’autorisation spéciale pour Humira®, Enbrel®, Remicade® et Rituxan® couvrent déjà les marques de médicaments biosimilaires correspondantes. De plus, les demandes annuelles de renouvellement de l’autorisation spéciale ne seront plus requises pour le maintien de la couverture de ces médicaments biosimilaires dans le cas des patients qui effectuent la transition.

6. Quel est le processus à suivre pour effectuer la transition chez un patient?

Les prescripteurs jouent un rôle important dans le processus de transition. En tant que source d’information de confiance et expérimentée, le prescripteur peut établir le ton de la discussion, faciliter la continuité des soins et outiller le patient pour lui permettre de comprendre le processus de transition et d’obtenir les meilleurs résultats possible. Les étapes suivantes peuvent aider les patients à faire la transition vers un médicament biosimilaire.

  • Repérer un patient qui utilise un médicament biologique inclus dans l’Initiative sur les biosimilaires.
  • Discuter avec le patient de la transition vers un médicament biosimilaire.
  • Entreprendre le processus d’inscription au programme de soutien pour les patients du produit biosimilaire (le cas échéant). Rédiger une nouvelle ordonnance pour le patient, en indiquant le médicament biosimilaire choisi.
  • Dans le cas des patients qui ne sont pas en mesure de passer à une version biosimilaire pour une raison médicale, soumettre une demande d’autorisation spéciale afin d’obtenir la couverture exceptionnelle du médicament biologique d’origine.

Pour faciliter la tâche des prescripteurs, nous leur offrons la possibilité de demander une liste de leurs patients qui utilisent un médicament biologique d’origine visé par l’initiative en soumettant le formulaire Demande de liste de patients.

La liste comprendra les patients couverts par les Régimes de médicaments du Nouveau-Brunswick qui se sont fait rembourser un des médicaments biologiques visés au cours des 12 derniers mois.

7. Comment dois-je expliquer aux patients en quoi consiste la transition vers un médicament biosimilaire?

En tant que source d’information de confiance, les prescripteurs jouent un rôle important dans le processus de transition, en particulier pour établir le ton de la discussion. Le Guide pour les patients propose de bonnes pistes pour amorcer la discussion. Un exemplaire du Guide pour les patients accompagnait la lettre aux prescripteurs que vous avez reçue de la part des Régimes de médicaments du Nouveau-Brunswick. Si vous souhaitez obtenir d’autres exemplaires du Guide pour les patients, veuillez communiquer avec les Régimes de médicaments du Nouveau-Brunswick au 1-800-332-3691 ou à info@nbdrugs-medicamentsnb.ca. Le guide est également disponible en ligne ici : Guide pour les patients.

8. Que faire si je ne suis pas en mesure de voir les patients avant la fin de la période prévue pour la transition?

La période de transition se termine le 30 novembre 2021. Si vous n’êtes pas en mesure de prescrire un médicament biosimilaire à vos patients avant cette date, ils ne seront plus couverts pour le médicament biologique d’origine par les Régimes de médicaments du Nouveau-Brunswick à compter du 30 novembre 2021, à moins qu’une demande de couverture exceptionnelle ait été soumise et approuvée.

9. Que dois-je faire si un patient ne peut pas passer à une version biosimilaire? Quel est le processus à suivre pour demander la couverture exceptionnelle d’un médicament biologique d’origine?

Si vous déterminez qu’il existe une exigence clinique empêchant un patient de passer à une version biosimilaire, vous pouvez soumettre une demande d’autorisation spéciale afin d’obtenir la couverture exceptionnelle du médicament biologique d’origine, en indiquant clairement la raison médicale qui empêche le patient de passer à une version biosimilaire.

Les demandes exceptionnelles seront évaluées au cas par cas. Pour éviter une interruption de la couverture, les demandes exceptionnelles doivent être soumises dès que possible.

10.   Quel médicament biosimilaire dois-je prescrire?

Le tableau au-dessous indique les médicaments biologiques d’origine inclus dans l’initiative et les médicaments biosimilaires correspondants. Vous n’avez pas à soumettre une nouvelle demande d’autorisation spéciale pour les médicaments biosimilaires.

11. Où puis-je trouver plus d’information sur les médicaments biosimilaires et le processus de transition ?

De plus amples renseignements pour les prescripteurs sont accessibles en ligne ici : Données probantes sur la transition vers les médicaments biosimilaires et Processus à suivre pour effectuer la transition chez un patient.

12. Est-ce que la transition peut être effectuée dans le contexte de la pandémie de COVID-19 ?

Oui, le ministère de la Santé a mis en place des codes temporaires pour les médecins qui promulguent des soins de santé virtuels au moyen d’un téléphone ou d’un média numérique sécurisé. Des initiatives de transition vers les médicaments biosimilaires ont été instaurées avec succès et en toute sécurité en Colombie-Britannique et en Alberta pendant la pandémie de COVID-19. En fait, la Colombie-Britannique a lancé des phases supplémentaires de sa politique au cours des derniers mois, en tirant parti des options de télémédecine.


Vous trouverez ci-dessous des liens permettant d’accéder à des renseignements supplémentaires et à des résultats d’études.

Adalimumab
Étanercept
Infliximab
Insulin Glargine
Rituximab
Glatiramère
Généralités


Si vous avez des questions au sujet de l’Initiative visant les médicaments biosimilaires, communiquez avec les Régimes de médicaments du Nouveau-Brunswick.

Téléphone : 1-800-332-3691, du lundi au vendredi, de 8 h à 17 h

Courriel : info@nbdrugs-medicamentsnb.ca