Gouvernement du Nouveau-Brunswick


Le ministère de la Santé du Nouveau-Brunswick a mis en place une initiative prévoyant que les patients traités par certains médicaments biologiques d’origine passent à une version biosimilaire de leur médicament. Cette initiative a pour but d’optimiser les ressources publiques du Nouveau-Brunswick en obtenant la meilleure valeur possible pour les nouveaux traitements, afin de consolider la viabilité des régimes publics d’assurance médicaments et d’améliorer l’accès aux médicaments pour les patients. Des programmes du même genre ont été instaurés avec succès en Colombie-Britannique et en Alberta, où des dizaines de milliers de patients ont effectué la transition en toute sécurité, y compris des personnes atteintes d’arthrite inflammatoire, de diabète, de psoriasis et d’une maladie intestinale inflammatoire. Les médicaments biosimilaires ont en outre été adoptés à grande échelle en Europe, où les pays ont cumulé plus de 15 ans d’expérience avec ce type de produits.

Les médicaments biologiques d’origine représentent une des plus importantes dépenses en médicaments du Régimes médicaments du Nouveau-Brunswick. À l’expiration du brevet des médicaments biologiques d’origine, d’autres fabricants sont en mesure de produire des versions biosimilaires à un coût bien moindre. Cependant, même s’il est prouvé que les médicaments biosimilaires approuvés par Santé Canada sont aussi sûrs et efficaces que les médicaments biologiques d’origine, l’adoption des médicaments biosimilaires continue d’être très peu élevée au Canada.

Dans le cadre de l’initiative sur les biosimiliares, les patients couverts par les Régimes de médicaments du Nouveau-Brunswick qui utilisent certains médicaments biologiques d’origine (indiqués dans le tableau ci-dessous) devront passer à une version biosimilaire. Entre le 21 avril et le 30 novembre 2021, les régimes couvriront à la fois le médicament biologique d’origine et les versions biosimilaires afin de permettre aux patients de consulter leur médecin prescripteur et d’entreprendre le processus de transition. La couverture des médicaments biologiques d’origine prendra fin le 30 novembre 2021 ou à la date de renouvellement de l’approbation de l’autorisation spéciale du patient dans le cadre du Régime médicaments du Nouveau-Brunswick, selon la première éventualité. L’insuline glargine, l’insulin lispro et l’acétate de glatiramère sont couvertes à titre régulier, si bien qu’une autorisation spéciale n’est pas requise.

D’autres médicaments biologiques seront inclus dans l’Initiative sur les biosimilaires lorsque leurs versions biosimilaires figureront sur le formulaire des médicaments admissibles. Veuillez consulter le tableau ci-dessous pour savoir quels médicaments sont inclus et la date avant laquelle les patients doivent passer à une version biosimilaire.
 

 

Médicaments biologiques inclus dans l’Initiative sur les biosimilaires

 

Médicaments

Produit d’origine
(À remplacer)

Produit biosimilaire
(Remplacer par)

Indications

La couverture des médicaments biologiques d’origine prend fin le 31 mai 2022 

Insulin asparte 

NovoRapid

Trurapi

Diabète

La couverture des médicaments biologiques d’origine prend fin le 28 février 2022 

Énoxaparine

Lovenox

Redesca
Inclunox
Noromby

Prévention et le traitement de l’accident thromboembolique

La couverture des médicaments biologiques d’origine prend fin le 30 novembre 2021 

Adalimumab

Humira

Idacio
Amgevita
Hadlima
Hyrimoz
Hulio

Spondylarthrite ankylosante
Psoriasis en plaques
Arthrite psoriasique
Polyarthrite rhumatoïde
Maladie de Crohn
Colite ulcéreuse
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Hidradénite suppurée
Uvéite non infectieuse

Étanercept

Enbrel

Brenzys
Erelzi

Spondylarthrite ankylosante
Psoriasis en plaques
Arthrite psoriasique
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Polyarthrite rhumatoïde

Infliximab

Remicade

Inflectra
Renflexis
Avsola

Spondylarthrite ankylosante
Psoriasis en plaques
Arthrite psoriasique
Polyarthrite rhumatoïde
Maladie de Crohn
Colite ulcéreuse

Insulin glargine

Lantus

Basaglar

Diabète

Insulin lispro

Humalog

Admelog

Diabète

Rituximab

Rituxan

Ruxience
Truxima
Riximyo

Polyarthrite rhumatoïde
Vascularite
Maladies autoimmunes

Glatiramère

Copaxone

Glatect

Sclérose en plaques


 

Santé Canada surveille l’innocuité de tous les médicaments sur le marché, y compris celle les médicaments biosimilaires. Des études non cliniques et cliniques sont menées pour comparer un médicament biosimilaire avec le médicament biologique d’origine correspondant. Avant d’approuver l’utilisation d’un médicament biosimilaire au pays, Santé Canada évalue également son immunogénicité. L’immunogénicité est la façon dont le système immunitaire réagit au médicament. Santé Canada juge qu’il n’y a pas de différence importante entre les médicaments biosimilaires et les médicaments biologiques d’origine correspondants et appuie la transition entre un produit biologique d’origine utilisé de façon régulière et une version biosimilaire pour les états pathologiques approuvés.

Les patients doivent adopter la version biosimilaire de leur médicament biologique d’origine d’ici le 30 novembre 2021 s’ils souhaitent conserver leur couverture en vertu des Régimes de médicaments du Nouveau-Brunswick. Après le 30 novembre 2021, le produit biologique d’origine ne sera pas couvert en l’absence d’une demande d’autorisation exceptionnelle approuvée. Il est possible que certains patients doivent continuer d’utiliser le produit biologique d’origine pour des raisons médicales. Pour que votre médicament biologique d’origine soit couvert après le 30 novembre 2021, votre prescripteur doit déterminer les raisons médicales justifiant ce besoin et demander une autorisation exceptionnelle. Les demandes exceptionnelles seront évaluées au cas par cas.
 


Les médicaments biologiques (d’origine et biosimilaires) sont créés à partir de micro-organismes vivants comme des levures et des bactéries. Ils servent à traiter différentes maladies, dont le diabète, les maladies auto-immunes, le cancer et d’autres maladies graves. La première version d’un médicament biologique est appelée médicament biologique d’origine, car il s’agit de la version d’origine sur laquelle la version biosimilaire est basée.

À l’expiration du brevet des médicaments biologiques d’origine, d’autres fabricants peuvent produire de nouvelles versions. Ces nouvelles versions sont appelées médicaments biosimilaires. Comme les médicaments biologiques sont composés de molécules complexes et de grande taille, il est impossible de les reproduire parfaitement. Pour cette raison, les médicaments biosimilaires sont très semblables mais non identiques au médicament d’origine. De nombreuses études ont comparé les médicaments biosimilaires à leur version d’origine et n’ont révélé aucune différence significative sur le plan de l’innocuité et de l’efficacité. Comme les versions biosimilaires s’appuient sur les recherches et le développement effectués pour les produits biologiques d’origine, elles coûtent moins cher à produire tout en entraînant des résultats semblables.

Même avec les médicaments biologiques d’origine, on observe de légères variations entre les différents lots de production. Ce phénomène s’explique par le fait que ces médicaments sont fabriqués à partir de micro-organismes vivants, qui présentent une variabilité inhérente. De la même façon, il existe de légères différences non significatives sur le plan clinique entre un médicament biosimilaire et le médicament biologique correspondant. Les médicaments biosimilaires sont utilisés à grande échelle pour traiter le diabète, les maladies auto-immunes telles que l’arthrite inflammatoire, le psoriasis et les maladies intestinales inflammatoires.


Si vous utilisez un médicament biologique qui est inclus dans l’initiative sur les biosimilaires :

  • Prenez rendez-vous avec votre prescripteur; le rendez-vous doit avoir lieu avant le 30 novembre 2021.
  • Discutez de la transition vers un médicament biosimilaire avec votre prescripteur.
  • Votre prescripteur pourra vous expliquer le processus de transition, vous présenter les options de médicaments biosimilaires et vous remettre une nouvelle ordonnance.
  • Assurez-vous de passer au médicament biosimilaire avant la fin de la période prévue afin de maintenir votre couverture dans le cadre des Régimes de médicaments du Nouveau-Brunswick.

En adoptant une version biosimilaire, vous contribuez à économiser des millions de dollars par année. C’est une occasion de maximiser les ressources en vue de consolider la viabilité des Régimes de médicaments du Nouveau-Brunswick, de permettre la couverture de nouveaux traitements et d’améliorer l’accès aux médicaments pour les patients.
 


1. Qu’est-ce qu’un médicament biologique? Qu’est-ce qu’un médicament biosimilaire ?

Les médicaments biologiques (d’origine et biosimilaires) sont fabriqués à partir de micro-organismes vivants (p. ex., levures ou cellules animales) plutôt que par synthèse. Cette catégorie de médicaments est conçue pour traiter différentes maladies en modifiant certains processus dans l’organisme.

À l’expiration du brevet des médicaments biologiques d’origine, d’autres fabricants peuvent produire des versions biosimilaires. Les médicaments biosimilaires ne sont pas identiques aux médicaments biologiques d’origine en raison de la structure complexe de ces derniers. Toutefois, les médicaments biosimilaires sont très semblables à la version d’origine et sont mis à l’essai pour s’assurer qu’ils entraînent les mêmes résultats en matière de santé et qu’ils offrent le même degré d’innocuité.

2. Quels sont les avantages des médicaments biosimilaires ?

Même si les médicaments biologiques aident à traiter les patients atteints de maladies graves, il s’agit de médicaments complexes qui prennent beaucoup de temps à mettre au point et dont le prix peut être très élevé. L’accès à ces médicaments est donc limité et le système de soins de santé peine à en absorber le coût.

Puisque les médicaments biosimilaires sont mis au point sur la base des travaux effectués pour développer la version d’origine, ils coûtent moins cher à produire, offrent une efficacité et une innocuité comparables et entraînent des économies considérables qui peuvent être réinvesties dans notre système de soins de santé. Un marché pharmaceutique sain et concurrentiel peut aider divers fabricants à produire de nouveaux médicaments abordables.

3. Que disent les experts? Les médicaments biosimilaires sont-ils sûrs ?

Santé Canada est responsable d’assurer l’innocuité, l’efficacité et la qualité de tous les nouveaux médicaments, y compris les médicaments biologiques (d’origine et biosimilaires). Pour qu’un médicament biosimilaire soit approuvé au Canada, Santé Canada doit avoir conclu qu’il ne présente aucune différence significative avec la version d’origine sur le plan de l’innocuité et de l’efficacité. Les médicaments biosimilaires inclus dans l’initiative sur les biosimilaires ont tous été approuvés par Santé Canada.

4. Dois-je obligatoirement passer à un médicament biosimilaire ?

Oui, si vous êtes couvert par les régimes publics d’assurance médicaments du Nouveau-Brunswick et que vous utilisez un des produits biologiques d’origine indiqués dans le tableau au-dessus. Vous devez passer à la version biosimilaire de votre médicament avant la fin de la période de transition prévue afin d’éviter toute interruption de votre couverture.

5. Est-ce que le médicament biosimilaire sera efficace dans mon cas ?

Même si un médicament biosimilaire n’est pas identique au médicament biologique d’origine correspondant, il n’y a pas de différence cliniquement significative entre les deux. Un médicament biosimilaire offre une efficacité et un degré d’innocuité semblables et les mêmes bienfaits thérapeutiques aux patients. Santé Canada assure aux patients et aux professionnels de la santé que les médicaments biosimilaires sont sûrs et efficaces. De plus, Santé Canada indique qu’aucune différence n’est attendue lorsqu’un patient utilisant un médicament biologique d’origine de façon régulière passe à une version biosimilaire dans le cadre du traitement d’une maladie pour laquelle les médicaments en question sont approuvés.

Consultez votre prescripteur pour savoir quelles options s’offrent à vous compte tenu de vos antécédents médicaux et pour connaître les différences entre les médicaments proposés.

6. Qu’est-ce que l’effet nocebo et comment puis-je le prévenir ?

L’effet nocebo survient lorsque les attentes négatives d’un patient se répercutent sur les résultats du traitement. L’état d’esprit d’un patient peut jouer sur ses symptômes et sur son sentiment de bien-être. Différents facteurs peuvent contribuer à l’effet nocebo : les problèmes de santé mentale, les barrières linguistiques, le fait de s’informer sur des plateformes de médias en ligne donnant des informations peu équilibrées, les interactions négatives avec des professionnels de la santé et des milieux de soins, etc.

Pour contrer l’effet nocebo, vous pouvez :

  • reconnaître l’existence de l’effet nocebo;
  • vous renseigner sur les médicaments biosimilaires (voir la section Ressources ci-dessous);
  • consulter votre médecin prescripteur ou votre pharmacien pour discuter de la transition et des options qui s’offrent à vous;
  • vous tenir au courant du processus de transition;
  • garder une attitude neutre ou positive.

7. Que se passera-t-il si je ne peux pas passer à un médicament biosimilaire ?

Il est possible que certains patients ne puissent pas adopter un médicament biosimilaire pour des raisons médicales exceptionnelles. Si tel est votre cas, votre prescripteur vous aidera à déterminer pour quelle raison il est nécessaire d’un point de vue médical que vous poursuiviez votre traitement par le produit biologique d’origine. Il pourra ensuite soumettre une demande d’autorisation spéciale afin que le maintien de la couverture de votre médicament biologique d’origine soit évalué.

8. Je prends Remicade® ou Rituxan®, des produits biologiques administrés par perfusion. Si je passe à un médicament biosimilaire, vais-je devoir me rendre dans un autre centre de perfusion ?

Dans le cadre du passage au médicament biosimilaire, vous pourriez devoir vous rendre dans un autre centre de perfusion pour recevoir votre perfusion de la version biosimilaire. Le programme de soutien pour les patients offert par le fabricant de la version biosimilaire se chargera de coordonner ce changement.

9. En quoi consistent les programmes de soutien pour les patients ?

Des programmes de soutien pour les patients sont disponibles pour aider les patients à faire la transition vers la plupart des médicaments biosimilaires inclus dans l’initiative sur les biosimilaires. Ces programmes sont offerts par les fabricants des médicaments biosimilaires. Des informations sur les programmes de soutien pour les patients et les cliniques de perfusion sont disponibles en ligne.

10.     Qu’en est-il si j’ai une couverture d’assurance privée ?

Si vous ne comptez pas sur les Régimes de médicaments du Nouveau-Brunswick pour la couverture de votre médicament biologique d’origine, l’initiative sur les biosimilaires ne vous touchera pas directement. Toutefois, comme certains assureurs privés offrant des régimes financés par les employeurs ont également instauré des politiques d’adoption des médicaments biosimilaires, il serait bon de communiquer avec votre assureur privé pour obtenir de plus amples renseignements.

Si votre médicament biologique d’origine est couvert par les Régimes de médicaments du Nouveau-Brunswick parce qu’il n’est pas couvert par votre régime privé ou que vous avez atteint la limite annuelle ou viagère de votre assurance médicaments, vous devrez passer à un médicament biosimilaire pour qu’il soit encore remboursé. La lettre de votre assureur privé requise dans le cadre de votre renouvellement annuel doit confirmer que le produit biologique d’origine et les versions biosimilaires ne figurent pas sur la liste de médicaments de votre régime privé.

11. Peut-on changer de patient pendant le COVID-19 ?

Oui.  Le ministère de la Santé a introduit des options de soins virtuels temporaires, de sorte que les patients n’ont peut-être pas besoin de se rendre physiquement au bureau d’un médecin.
 

 

Coordonnées


Si vous avez des questions au sujet de l’Initiative sur les biosimilaires, communiquez avec les Régimes de médicaments du Nouveau-Brunswick.

Téléphone : 1-800-332-3691, du lundi au vendredi, de 8 h à 17 h

Courriel : info@nbdrugs-medicamentsnb.ca