Gouvernement du Nouveau-Brunswick


Le ministère de la Santé du Nouveau-Brunswick a mis en place une initiative prévoyant que les patients traités par certains médicaments biologiques d’origine passent à une version biosimilaire de leur médicament. Des programmes du même genre ont été instaurés avec succès en Colombie-Britannique et en Alberta. Les médicaments biosimilaires ont en outre été adoptés à grande échelle en Europe, où les pays ont cumulé plus de 15 ans d’expérience avec ce type de produits.

L’initiative sur les biosimilaires s’inscrit dans le cadre de la stratégie basée sur les données probantes des Régimes de médicaments du Nouveau-Brunswick, qui a pour but d’optimiser les ressources publiques, d’obtenir la meilleure valeur possible pour les nouveaux traitements et services, ainsi que d’améliorer l’accès aux médicaments pour les patients. Le fait d’accroître l’adoption d’autres médicaments biosimilaires entraînera des économies qui permettront de couvrir de nouveaux médicaments et de consolider la viabilité des régimes publics d’assurance médicaments.

Les médicaments biologiques d’origine représentent une des plus importantes dépenses en médicaments des Régimes de médicaments du Nouveau-Brunswick, et leur coût continue de grimper à un rythme insoutenable. En 2019-2020, les dépenses en médicaments biologiques des Régimes de médicaments du Nouveau-Brunswick ont augmenté de 19 % pour atteindre 63,8 millions de dollars. Au cours de la même année, les médicaments biologiques comptaient pour 29,4 % des dépenses en médicaments mais représentaient seulement 1,5 % du nombre total de demandes de règlement.

Entre le 21 avril et le 30 novembre 2021, les patients qui utilisent certains médicaments biologiques d’origine devront passer à une version biosimilaire afin de conserver leur couverture en vertu des Régimes de médicaments du Nouveau-Brunswick. Pendant cette période, les régimes couvriront à la fois le médicament biologique d’origine et les versions biosimilaires afin de permettre aux prescripteurs et aux patients de discuter des options thérapeutiques offertes et de procéder au changement. D’autres médicaments biologiques seront inclus dans l’Initiative sur les biosimilaires lorsque leurs versions biosimilaires figureront sur le formulaire des médicaments admissibles.

Veuillez consulter le tableau ci-dessous pour savoir quels médicaments sont inclus et la date avant laquelle les patients doivent passer à une version biosimilaire.


Les médicaments biologiques sont des médicaments fabriqués dans des cellules vivantes, issus de cellules vivantes ou faits partiellement à partir de cellules vivantes, selon un procédé de fabrication complexe. La première version d’un médicament biologique est appelée médicament biologique d’origine, ou encore médicament biologique novateur ou de référence.

Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui est très similaire à son équivalent biologique d’origine, mais dont le prix est moins élevé. Les médicaments biosimilaires sont mis sur le marché une fois que le brevet du médicament biologique d’origine est expiré. Aucune différence n’est attendue entre le médicament biosimilaire et le médicament biologique d’origine sur le plan de l’efficacité et de l’innocuité.

Santé Canada indique qu’aucune différence d’efficacité et d’innocuité n’est prévue à la suite du passage d’un médicament biologique d’origine à un médicament biosimilaire correspondant pour une indication autorisée.
 

 

Médicaments

Produit d’origine
(À remplacer)

Produit biosimilaire
(Remplacer par)

Indications

La couverture des médicaments biologiques d’origine prend fin le 28 février 2022 

Énoxaparine

Lovenox

Redesca
Inclunox
Noromby

Prévention et le traitement de l’accident thromboembolique

La couverture des médicaments biologiques d’origine prend fin le 30 novembre 2021 

Adalimumab

Humira

Idacio
Amgevita
Hadlima
Hyrimoz
Hulio

Spondylarthrite ankylosante
Psoriasis en plaques
Arthrite psoriasique
Polyarthrite rhumatoïde
Maladie de Crohn
Colite ulcéreuse
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Hidradénite suppurée
Uvéite non infectieuse

Étanercept

Enbrel

Brenzys
Erelzi

Spondylarthrite ankylosante
Psoriasis en plaques
Arthrite psoriasique
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Polyarthrite rhumatoïde

Infliximab

Remicade

Inflectra
Renflexis
Avsola

Spondylarthrite ankylosante
Psoriasis en plaques
Arthrite psoriasique
Polyarthrite rhumatoïde
Maladie de Crohn
Colite ulcéreuse

Insulin glargine

Lantus

Basaglar

Diabète

Insulin lispro

Humalog

Admelog

Diabète

Rituximab

Rituxan

Ruxience
Truxima
Riximyo

Polyarthrite rhumatoïde
Vascularite
Maladies autoimmunes

Glatiramère1

Copaxone

Glatect

Sclérose en plaques

1Médicament complexe non biologique

 

 

Quelques faits


Comment les produits biosimilaires sont-ils évalués et approuvés au Canada

  • Les produits biosimilaires sont approuvés pour la vente comme tout autre médicament. Ils doivent être évalués et approuvés par Santé Canada.
  • Santé Canada n’approuvera pas la vente d’un produit biosimilaire à moins qu’il soit démontré qu’il n’existe aucune différence significative sur le plan clinique pour le patient, entre ce médicament et le médicament biologique d’origine.
  • La preuve doit être faite que les produits biosimilaires approuvés au Canada sont très similaires aux produits biologiques d’origine. Santé Canada s’attend à ce qu’aucune différence significative ne soit observée lors du passage d’un médicament d’origine à un produit biosimilaire pour une indication approuvée.

Passer d'un patient à un biosimilaire

  • Il existe maintenant plus de 75 études de recherche sur les produits biosimilaires utilisés en rhumatologie, en gastroentérologie, en dermatologie et pour d’autres maladies qui montrent dans l’ensemble peu ou pas de différences cliniques entre les produits biosimilaires et leurs produits biologiques d’origine, qu’ils soient utilisés chez des patients n’ayant jamais été traités avec ces médicaments ou qui sont passés à un produit biosimilaire. La majorité des études portant sur la transition ont montré aussi que la perte d’efficacité associée au passage vers des produits biosimilaires était la même que celle attendue chez les patients qui continuent de prendre le médicament d’origine.
  • Une recherche documentaire systématique publiée en 2018 a examiné les conséquences d’une transition des produits biologiques vers des produits biosimilaires. Cette recherche comprenait 90 études menées auprès de 14 225 patients et portant sur 7 molécules utilisées pour le traitement de 14 maladies. Les résultats cumulatifs de ces études n’ont montré aucune différence significative sur le plan de l’innocuité, de l’efficacité ou de l’immunogénicité après la transition, comparativement aux patients qui n’ont pas effectué de transition.
  • En raison de la complexité des médicaments biologiques et de la variabilité naturelle qui résulte de l’utilisation de cellules vivantes pour les fabriquer, il est impossible qu’un produit biosimilaire soit identique à son équivalent biologique. Il est aussi impossible que les différents lots d’un médicament biologique d’origine soient identiques. Ces variations n’affectent pas l’efficacité du médicament.
  • Le changement de patient peut être effectué en toute sécurité pendant le COVID-19. Le ministère de la Santé a introduit des options de soins virtuels temporaires, de sorte que les patients n’ont peut-être pas besoin de se rendre physiquement au bureau d’un médecin.

La position des autres gouvernements concernant les produits biosimilaires

  • En 2019, la Colombie-Britannique et l’Alberta ont mis en œuvre des initiatives sur les biosimilaires pour faire passer les patients des produits biologiques d’origine aux produits biosimilaires. Des dizaines de milliers de patients de chaque province ont effectué la transition en toute sécurité, y compris ceux atteints d’arthrite inflammatoire, de maladies inflammatoires de l’intestin, de diabète et de psoriasis. La Colombie-Britannique a lancé de nouvelles phases de sa politique au cours des derniers mois.
  • De nombreux pays européens ont des politiques qui prévoient le remplacement des produits biologiques d’origine par des produits biosimilaires. Par conséquent, l’utilisation des produits biosimilaires est beaucoup plus répandue dans de nombreux pays européens qu’au Canada.
  • En 2018, le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés du gouvernement fédéral a fourni les données suivantes sur les taux d’utilisation des produits biosimilaires à base d’infliximab pour les pays de l’Organisation de coopération et de développement économiques en 2018. Les taux d’utilisation ci-dessous reflètent la mesure dans laquelle les produits biosimilaires sont utilisés dans l’ensemble du marché de l’infliximab de chaque pays.
     

Taux d’utilisation des produits biosimilaires de l’infliximab dans les pays de l’OCDE, 2018

Norvège

98 %

Pologne

96 %

Royaume-Uni

92 %

Autriche

89 %

Italie

79 %

Suède

78 %

France

60 %

Espagne

56 %

Allemagne

53 %

Irlande

40 %

Corée

37 %

Belgique

30 %

Suisse

22 %

Finlande

17 %

Australie

16 %

Japon

9 %

Canada

8 %

États-Unis

7 %

Source des données : Base de données MIDAS® : marché des ordonnances et des hôpitaux, T4 2018, IQVIA.
 

 

Ce que disent les experts au sujet des produits biosimilaires


« L’initiative du gouvernement visant à accroître l’utilisation des produits biosimilaires est sensée, car il est garanti que les économies qui seront ainsi réalisées vont demeurer dans les régimes publics d’assurance médicaments et servir au financement de nouveaux médicaments. Les produits biosimilaires sont aussi sécuritaires et efficaces que les versions d’origine, comme l’ont montré les expériences menées en Colombie-Britannique, en Alberta et en Europe. »

Docteur Mark MacMillan, Médecine interne, gastroentérologie
Directeur médical de l’endoscopie, Professeur adjoint, Recherche clinique, Université Dalhousie
 

« Les personnes diabétiques peuvent avoir confiance de passer à la version biosimilaire de leur insuline. En fait, de nombreux patients du Nouveau-Brunswick sont déjà passés de l’insuline d’origine à la version biosimilaire en toute sécurité et avec succès. Les patients et les prescripteurs peuvent être assurés que les produits biosimilaires de l’insuline sont aussi efficaces que leurs versions d’origine. »

Docteur Michael Pelkey, endocrinologue et professeur adjoint à la division Endocrinologie et métabolisme, Département de médecine, Université Dalhousie
 

« L’annonce d’aujourd’hui est une étape importante vers des soins de santé durables fondés sur des données probantes. Nous félicitons le gouvernement du Nouveau-Brunswick d’avoir mis en œuvre une politique visant à accroître l’utilisation des produits biosimilaires, qui se sont avérés tout aussi efficaces que les produits biologiques d’origine. Un grand nombre de recherches et d’expériences sur les produits biosimilaires appuient ce changement, et des politiques de transition semblables ont été mises en œuvre de façon sécuritaire et avec succès en Colombie-Britannique, en Alberta et dans de nombreux pays européens. Les économies réalisées grâce à la transition vers les produits biosimilaires aident à protéger la viabilité des régimes d’assurance médicaments et à permettre le financement de nouveaux produits biologiques qui font leur entrée sur le marché. Cette initiative profitera à la population du Nouveau-Brunswick. »

Docteur Diane Lacaille, rhumatologue Directrice scientifique d’Arthrite-Recherche Canada
 

« En tant que chef de la plus grande organisation de patients atteints d’arthrite au Canada, j’entends parler tous les jours de disparités concernant l’accès des patients au remboursement des traitements et des services dont ils ont besoin, selon eux et selon leur rhumatologue. L’annonce d’aujourd’hui règle ce problème au Nouveau-Brunswick en assurant une continuité dans le remboursement des patients qui font la transition vers un produit biologique biosimilaire, et en offrant potentiellement un meilleur accès à toutes les thérapies innovantes (comme les produits biologiques) pour les patients dans le besoin. D’après l’expérience de la Colombie-Britannique et de l’Alberta, où des milliers de patients ont fait la transition avec succès, nous encourageons le gouvernement du Nouveau-Brunswick à travailler avec les organismes de santé communautaires intéressés par les maladies chroniques pour déterminer les secteurs où le réinvestissement des économies réalisées par l’utilisation des produits biosimilaires peut améliorer la viabilité des programmes, par l’ajout de nouvelles listes de médicaments, par l’augmentation de la couverture actuelle des médicaments et par la modernisation des modèles de soins pour les patients, a déclaré Cheryl Koehn, fondatrice et présidente du comité ACE et elle-même atteinte de polyarthrite rhumatoïde. « La clé pour les patients qui font la transition vers les produits biosimilaires est de comprendre la raison d’être de cette mesure et de savoir que l’innocuité et l’efficacité des produits biosimilaires approuvés par Santé Canada sont bien établies, des questions qui doivent être abordées lors des conversations avec les spécialistes qui les suivent sur les options de traitement qui leur sont offertes. Afin d’aider les patients du Nouveau-Brunswick, le comité ACE présente les plus récents renseignements à propos des produits biosimilaires sur son site L’échange•Biosim. »

Cheryl Koehn, présidente Arthritis Consumer Experts (ACE) et une personne atteinte de polyarthrite rhumatoïde
 

« La transition vers un produit biosimilaire peut avoir lieu en toute sécurité et dans les bonnes conditions, ce qui améliore l’accès au traitement tout en procurant des économies qui peuvent être réinvesties dans les soins de santé élargis. La priorité de la Société de l’arthrite est de veiller à ce que les personnes atteintes d’arthrite aient accès aux traitements qui changent leur vie et à l’information dont elles ont besoin. Nous appuyons l’initiative sur les biosimilaires annoncée aujourd’hui par le gouvernement du Nouveau-Brunswick et nous nous réjouissons à l’idée de travailler avec lui pour veiller à ce que cette transition soit harmonieuse pour les patients et que leurs besoins et leurs expériences soient placés à l’avant-plan. »

Jone Mitchell, Directrice générale, provinces de l’Atlantique Société de l’arthrite