Quelle est la différence entre le Prevnar® et le Prevnar®13?
Le Prevnar®13 offre une protection contre six autres sérotypes de bactéries pneumococciques.
Les six nouveaux sérotypes du Prevnar®13 (1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) s'ajoutent à ceux contenus dans le Prevnar® (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F).
Est ce que ces six sérotypes auront des effets réels?
OUI. Entre 2006 et 2008, on a dénombré 40 cas de maladies pneumococciques invasives (PI) au Nouveau Brunswick liés aux six nouveaux sérotypes contenus dans le vaccin Prevnar®13.
Quel est le calendrier de vaccination pour le Prevnar®13?
Le calendrier de vaccination du Nouveau Brunswick pour le vaccin conjugué antipneumococcique a changé le 1er juillet 2010 et est passé d'un calendrier 3+1 à un calendrier 2+1. Le Prevnar®13, le successeur du Prevnar®, sera administré à 2 mois, à 4 mois et à 12 mois. Il a été démontré que ce calendrier est équivalent à l'ancien calendrier de vaccination du Nouveau Brunswick pour le Prevnar®, qui était administré à 2 mois, à 4 mois, à 6 mois et à 18 mois.
Nourrissons en santé :
Nourrissons non vaccinés de 2 à 12 mois : trois doses du vaccin Prevnar®13 administrées à 2 mois, à 4 mois et à 12 mois. Les deux premières doses doivent être administrées à un intervalle d'au moins 8 semaines.
Nourrissons qui ont commencé une série de vaccins Prevnar® : Administrer les doses restantes, conformément au tableau de transition du Nouveau Brunswick, avec le Prevnar®13 (p. ex. passer simplement au Prevnar®13).
Nourrissons qui ont terminé leur série de vaccins Prevnar® : Une dose supplémentaire du Prevnar®13 sera administrée aux enfants de 23 mois et moins jusqu'au 31 mars 2011.
Nourrissons à risque élevé :
Nourrissons non vaccinés : doses du vaccin Prevnar®13 administrées à 2 mois, à 4 mois et à 12 mois.
Nourrissons qui ont commencé une série de vaccins Prevnar® : Administrer les doses restantes de la série avec le Prevnar®13 (p. ex. passer simplement au Prevnar®13).
Nourrissons qui ont terminé leur série de vaccins Prevnar® : Une dose de Prevnar®13 doit être administrée aux enfants à risque élevé âgés de 12 à 59 mois qui ont terminé la série de vaccins conjugués antipneumococciques adaptés à leur âge avec le Prevnar® ou le vaccin 10 valent (SYNFLORIXMC). Cette dose ne doit pas être administrée avant la fin des 8 semaines suivant la dernière dose du vaccin conjugué antipneumococcique. Cette dose unique produit une bonne réaction immunitaire aux six sérotypes supplémentaires chez plus de 90 p.100 des enfants.
Les enfants à risque élevé de 24 mois et plus continueront à recevoir une dose du vaccin polysaccharidique 23 valent contre le pneumocoque, mais pas avant que se soient écoulées les 8 semaines suivant l'administration d'une dose du vaccin conjugué antipneumococcique.
Tableau 1
| Affections présumées exposer les enfants à un risque élevé de contracter une maladie PI |
|---|
| Asplénie (fonctionnelle ou anatomique) |
| Maladie pulmonaire ou cardiaque chronique (sauf l'asthme) |
| Diabète sucré mal équilibré |
| Écoulement du LCR |
| Problème neurologique chronique qui peut nuire à l’évacuation des sécrétions orales
|
| Implants cochléaires (y compris les enfants attendant de s’en faire poser) |
| Drépanocytose ou autres hémoglobinopathies |
| Immunodéficiences congénitales affectant une quelconque partie du système immunitaire, y compris l’immunité des lymphocytes B (humorale), l’immunité à médiation (cellulaire) des lymphocytes T, le système du complément (déficit en properdine ou en facteur D) ou les fonctions phagocytaires |
| Greffe de cellules souches hématopoïétiques (candidat ou receveur) |
| Infection au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) |
| Thérapie immunosuppressive, y compris le recours à long terme aux corticostéroïdes, à la chimiothérapie, à la radiothérapie, aux traitements postérieurs à une greffe d’organe et à certains médicaments antirhumatismaux |
| Néphropathie chronique, y compris le syndrome néphrotique |
| Maladie du foie chronique (y compris l’hépatite B et C, et une cirrhose découlant de toute cause) |
| Tumeurs malignes, y compris la leucémie et les lymphomes |
| Greffe de cellules des îlots pancréatiques ou d’organe plein (candidat ou receveur) |
Le calendrier des trois doses du Prevnar®13 pour les enfants en santé a t il été approuvé par Santé Canada?
OUI. Ce calendrier est maintenant approuvé pour la vaccination systématique des nourrissons. La monographie du produit fait référence à ce calendrier comme un calendrier 2+1, c'est à dire deux (2) doses initiales et une (1) injection de rappel à 12 mois. Une réaction d'immunogénicité plus faible a été observée pour les sérotypes 6B et 23F après les deux premières doses chez certains nourrissons, mais, après la dose administrée à 12 mois, il y a une bonne réaction immunitaire pour tous les sérotypes du vaccin. Cela souligne l'importance de la dose du vaccin administrée à 12 mois.
Si un enfant a déjà eu une maladie pneumococcique, la vaccination est elle encore nécessaire?
OUI. Même si l'immunité particulière au sérotype peut suivre l'infection et durer pendant des années, il existe tout de même 90 sérotypes de bactéries pneumococciques, et l'administration du vaccin offre une meilleure protection à l'enfant.
Qu’advient il d’un enfant qui a reçu différentes doses du vaccin conjugué antipneumococcique avant sa visite à une clinique de vaccination au Nouveau Brunswick?
Le vaccin conjugué antipneumococcique à 10 valent (SYNFLORIXMC) est administré dans certaines provinces et certains territoires du Canada. Par conséquent, les enfants qui ont déménagé au Nouveau Brunswick d'une autre province ou d'un autre territoire pourraient avoir reçu ce vaccin. Le Prevnar®13 peut être administré pour la prochaine dose et les doses subséquentes prévues pour terminer la série de vaccins.
Le processus du consentement éclairé change t il avec le nouveau vaccin?
NON. Lorsqu'une série de vaccins a été démarrée avec le Prevnar®, il faut informer le parent que la série sera terminée avec le Prevnar®13, un vaccin qui offre une protection contre six sérotypes pneumococciques supplémentaires.
Le Prevnar®13 peut il être administré avec d'autres vaccins pendant la même visite à la clinique?
OUI. Le Prevnar®13 peut être administré, à des sites d'injection distincts, au moyen d'une seringue distincte, avec les antigènes suivants : diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire, polio (vaccin inactivé), Hib, hépatite B, méningocoque du groupe C, rougeole, oreillons, rubéole et varicelle. Ce sont là les autres vaccins qui sont administrés systématiquement aux enfants de moins de 2 ans. Les essais cliniques ont montré que les réactions immunitaires et les profils d'innocuité de ces antigènes n'étaient pas perturbés lorsque le vaccin était administré en même temps que celui du Prevnar®13.
Quelles sont les composantes du Prevnar®13?
Le Prevnar®13 contient du polysaccharide pneumococcique (de 2,2 à 4,4 µg selon le sérotype), la protéine diphtérique CRM197 (environ 32 µg), du phosphate d'aluminium, de l'acide succinique et du polysorbate 80. Le phosphate d'aluminium est le même adjuvant que celui utilisé dans le Prevnar®. L'acide succinique est ajouté pour augmenter le pouvoir tampon et assurer la stabilité du produit alors que le polysorbate 80 sert d’émulsifiant.
Quels sont les effets indésirables prévus suivant l'administration du vaccin Prevnar®13?
Les effets indésirables prévus suivant l'administration du vaccin de Prevnar®13 sont semblables à ceux observés avec le Prevnar® : réactions locales, comme la rougeur, le gonflement et la douleur, et réactions systémiques, comme la somnolence, l'irritabilité, la baisse d'appétit, les vomissements ou la diarrhée. La présence d'un érythème, d'une induration ou d'un gonflement de 2,5 à 7 cm au site d'injection (après l'injection de rappel et chez les enfants de 2 à 5 ans) est décrite comme étant très courante. Aucun signal de sécurité nouveau ou important n'a été relevé.
Le profil d'innocuité du Prevnar®13 a été évalué dans 13 essais cliniques contrôlés, au cours desquels environ 15 000 doses ont été administrées à 4 729 nourrissons en santé âgés de 6 semaines à 16 mois. Dans une étude de rattrapage, 354 enfants âgés de 7 mois à 5 ans et recevant au moins une dose de Prevnar®13 ont été évalués sur le plan de la sécurité.
Les résultats sont présentés dans le tableau suivant :
| Fréquence | Effet indésirable |
|---|---|
| Très courant(≥ 10 p.100) | baisse d'appétitirritabilitétrouble du sommeil (somnolence/augmentation du sommeil; sommeil agité/diminution du sommeil) fièvreérythème, induration, gonflement, douleur ou sensibilité au site d'injection érythème, induration ou gonflement de 2,5 à 7 cm au site d'injection (après l'injection de rappel et chez les enfants de 2 à 5 ans) |
| Courant(≥ 1 p. 100 et < 10 p. 100) | diarrhéevomissementséruption cutanéefièvre supérieure à 39 °Cérythème, induration ou gonflement de 2,5 à 7 cm au site d'injection (après la série de vaccins du nourrisson)douleur ou sensibilité au site d'injection nuisant au mouvement |
| Non courant(≥ 0,1 p. 100 et < 1 p. 100) | pleurscrises épileptiques (y compris les poussées fébriles)urticaire ou éruption cutanée ressemblant à une urticaireinduration gonflement ou érythème de plus de 7 cm au site d'injection |
| Rare(≥ 0,01 p. 100 et < 0,1 p. 100) | réaction d'hypersensibilité
|
Comment le Prevnar®13 est il fourni?Le Prevnar®13 est fourni dans une seringue préremplie (0,5 ml) à dose unique, sans latex et à embout Luer Lok. Il y a dix doses dans un paquet, mais il n'y a aucune aiguille. La boîte est de la même taille que celle du Prevnar®. Il faut bien secouer le vaccin avant l'administration afin d'obtenir une suspension homogène blanche.Que devons nous faire avec le reste des vaccins Prevnar®?Il faut isoler tous les vaccins Prevnar® qui restent dans le réfrigérateur à vaccins à la fin de la journée de travail, le 30 juin 2010.
Retournez ces vaccins, en respectant la chaîne du froid, au magasin central de sérum ou au dépôt de sérum de votre région.
Où puis je obtenir plus d'information sur le Prevnar®13?D'autres renseignements sur le Prevnar®13 sont disponibles dans la monographie du produit. Tous les fournisseurs de soins de santé doivent lire ces renseignements avant d'administrer le vaccin Prevnar®. http://www.wyeth.ca/fr/products/
Références
CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION. « Invasive pneumococcal disease in young children before licensure of 13 valent pneumococcal conjugate vaccine – United States, 2007 », Morbidity and Mortality Weekly Report, vol. 59, no 9 (2010).WYETH CANADA. Monographie du produit Prevnar®13, consulté le 21 décembre 2009 à l'adresse http://www.wyeth.ca/fr/products/